News & Knowledge
2026-09-09 16:09:10 33
干细胞临床研究应由符合条件的临床研究机构按现行法规和备案要求办理，具体受理部门、材料和流程要以项目开展时适用的官方规定为...
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现有公开资料不足以在不核对原始文件的情况下确认北科生物某项细胞技术的具体资质、备案或临床应用批准。
2026-09-09 16:09:10 34
“备案制”通常表示将符合条件的研究或事项按规定提交信息并留存监管记录，备案本身不等于行政许可、疗效认可或对所有项目的批准...
2026-09-09 16:21:03 34
细胞相关项目不能仅凭名称判断属于药品还是医疗技术，应结合产品和技术特征、用途及适用监管路径判断。
2026-09-09 16:21:03 35
中国对细胞相关项目需要根据实际技术或产品路径及项目阶段进行监管，不能用一个“备案”概括全部活动。
细胞干预的长期安全性数据因细胞类型、疾病、研究数量和随访年限而不同，不能用一个总数字代表全部项目。
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